写于 2018-11-26 08:17:03| 澳门永利在线网址平台| 澳门永利网址93337

(路透社) - 美国药物审查员发现了与Sanofi SA和Isis Pharmaceuticals Inc,脂质紊乱药物Kynamro有关的几个安全问题,包括可能的癌症风险,使Isis公司的股价下跌多达21%

美国食品和药物管理局的审查人员在周二发布在监管机构网站上的简报中表示,服用该药的患者辍学率很高,与心脏病和肝脏损害等不良事件有关,并且癌症发病率较高

治疗组

“这种较高的癌症发病率引发了一种观点,即FDA可能要求Kynamro批准另一项试验,”ThinkEquity分析师Kimberly Lee在一份关于竞争对手Aegerion Pharmaceuticals Inc的报告中表示,该公司也在开发这种疾病的药物

安全问题也给Isis的反义技术蒙上阴影,该技术旨在防止疾病过程中涉及的蛋白质的产生

然而,研究人员发现该药物在降低所谓的坏胆固醇方面非常有效,他说很难得出结论,Kynamro在药物与安慰剂组之间的癌症事件失衡中起主导作用

FDA工作人员表示,高停药率可能会给需要长期服用的治疗带来问题,并补充说需要采取风险缓解策略来确保药物的益处超过潜在的风险

(link.reuters.com/fyd43t)由Isis和赛诺菲单位Genzyme共同开发的Kynamro旨在减少脂质紊乱患者的坏胆固醇,他们已经采用稳定的降脂疗法,但需要额外的治疗

这种称为家族性高胆固醇血症的疾病是一种遗传性疾病,可导致坏胆固醇水平升高,并增加早发心脏病的风险

FDA审查员表示,根据他们的分析和公司提交的数据,Kynamro在26周内降低坏胆固醇非常有效

Kynamro或mipomersen sodium的审查将于10月18日召开独立专家咨询会议之前讨论该药物

该小组将于周三讨论Aegerion药物

FDA将考虑独立小组的建议,预计将在2013年1月29日之前对Kynamro做出最终决定

在纳斯达克的下午交易中,Isis股价下跌21%至10.36美元

Aegerion股价上涨6%,收于18.58美元,该股受益于Isis的跌势

Esha Dey在班加罗尔报道;由Sreejiraj Eluvangal编辑,Roshni Menon