写于 2018-11-09 06:11:07| 澳门永利在线网址平台| 澳门永利网址93337

(路透社) - 美国食品和药物管理局咨询委员会周一宣布,默克公司不应该声称其降胆固醇药物Vytorin可以降低冠心病患者心脏病发作和中风的风险

专家组评估了一项名为Improve-It的18,000名患者试验的数据,其结果显示,包含Zetia和较早的降胆固醇药物辛伐他汀的Vytorin联合治疗降低了心脏病发作,中风和死亡率

单用辛伐他汀

但专家小组成员以10比5反对允许默克公司提出索赔,并表示他们不相信这种好处具有临床意义,特别是因为一些患者数据缺失

“这里的好处很小,”贝勒大学医学中心心血管科学的杰出学者Milton Packer博士说

“它不健全

你眨眼,你想念它,你想知道你是否关心

“FDA没有义务遵循其咨询小组的建议,但通常会这样做

“今天的讨论是监管过程中的一个步骤,”默克研究实验室心血管疾病副总裁Daniel Bloomfield博士在一份声明中说

他表示,公司将继续与FDA合作,“以便他们能够完成对Vytorin和Zetia新适应症申请的审查”

“我们相信改善 - 它表明依泽替米贝联合他汀类药物可为冠心病高风险患者带来显着益处,”他说

Zetia是默克的ezetimibe品牌

在改进研究中,与单独使用辛伐他汀的患者相比,Vytorin将心脏病发作,中风和其他心脏病的风险降低了6.4%,达到了试验的主要目标

辛伐他汀由Merck以商标名Zocor销售

一些小组成员表示,结果应该足以支持批准

科罗拉多大学医学院教授William Hiatt博士表示,FDA的作用是确定试验结果是否具有统计学意义

他说,其他组织,如付款人,通常会决定他们是否具有临床意义

Vytorin和Zetia目前都被批准用于降低“坏”LDL胆固醇

Vytorin长期以来一直被用于希望它能减少心血管事件,但Merck未被允许在其营销材料中提出这些说法,因为FDA尚未批准该用途

Toni Clarke在华盛顿报道;由Bernard Orr和Leslie Adler编辑